廣東省藥監(jiān)局近日披露的召回信息顯示，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（簡(jiǎn)稱“邁瑞醫(yī)療”）經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)，公司生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。邁瑞醫(yī)療表示，尚未收到上述產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件的報(bào)告。
除顫儀可能存在功能配置不正確
廣東省藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，邁瑞醫(yī)療發(fā)現(xiàn)BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影響批次的半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器，可能存在功能配置不正確的情況，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品共4483臺(tái)。邁瑞醫(yī)療表示，公司尚未收到上述問(wèn)題導(dǎo)致死亡或傷害等不良事件報(bào)告。針對(duì)上述情況，邁瑞醫(yī)療將采取糾正措施，將以客戶信的形式通知所有受影響的客戶，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。服務(wù)人員將主動(dòng)聯(lián)系影響客戶，為其受影響的產(chǎn)品進(jìn)行軟件升級(jí)。
針對(duì)召回進(jìn)展及對(duì)公司的影響等問(wèn)題，6月19日邁瑞醫(yī)療回復(fù)新京報(bào)記者，本次特定批次的產(chǎn)品已主動(dòng)召回，同時(shí)尚未收到上述產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件的報(bào)告，但為預(yù)防上述潛在問(wèn)題，公司將對(duì)受影響的設(shè)備進(jìn)行軟件升級(jí)。本次召回的為特定批次的AED產(chǎn)品，對(duì)公司日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不產(chǎn)生影響。
近年多次召回產(chǎn)品
新京報(bào)記者依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局及廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息進(jìn)行不完全統(tǒng)計(jì)，包括上述召回事件在內(nèi)，2020年至今，邁瑞醫(yī)療共有6次主動(dòng)召回。
2023年9月，邁瑞醫(yī)療子公司深圳邁瑞科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵，經(jīng)發(fā)現(xiàn)特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex輸液泵，在極特殊情況下，泵的門監(jiān)測(cè)開(kāi)關(guān)部件存在偶發(fā)短時(shí)接觸不良，可能影響輸液泵開(kāi)關(guān)門監(jiān)測(cè)的有關(guān)功能。深圳邁瑞科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及2506臺(tái)產(chǎn)品。
2022年5月，邁瑞醫(yī)療生產(chǎn)的一批次腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品，在內(nèi)部監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品可能存在穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致出現(xiàn)“準(zhǔn)確度”超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及1006盒產(chǎn)品。
2021年4月，邁瑞醫(yī)療子公司邁瑞南京生物技術(shù)有限公司在對(duì)留樣產(chǎn)品監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，血細(xì)胞分析用染色液最大吸收峰處吸光度異常下降，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可能無(wú)法滿足技術(shù)要求，主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品共1465盒。
2020年9月，邁瑞醫(yī)療報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分彩色多普勒超聲系統(tǒng)在高頻段的特定單頻點(diǎn)下，其最大電磁輻射強(qiáng)度可能不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回，召回級(jí)別為三級(jí)，共330臺(tái)。
2020年9月，邁瑞醫(yī)療在開(kāi)展例行產(chǎn)品留樣檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）測(cè)定試劑盒的性能指標(biāo)“空白吸光度變化率”存在超過(guò)設(shè)計(jì)預(yù)期的上升趨勢(shì)，可能導(dǎo)致有效期末該指標(biāo)超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及597盒產(chǎn)品。
對(duì)于已出廠銷售產(chǎn)品如何進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，邁瑞醫(yī)療回復(fù)新京報(bào)記者表示，主動(dòng)召回是產(chǎn)品上市后質(zhì)量糾錯(cuò)的一個(gè)重要手段。邁瑞醫(yī)療制定了專屬的產(chǎn)品召回觸發(fā)機(jī)制，并組建專職團(tuán)隊(duì)，處理顧客投訴、不良事件與召回管理、數(shù)據(jù)與趨勢(shì)分析、顧客滿意度調(diào)查分析以及糾正預(yù)防措施管理等事項(xiàng)，嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量，積極履行社會(huì)責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品上市后存在安全隱患或不符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，則會(huì)啟動(dòng)召回并報(bào)告主管當(dāng)局。
針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，邁瑞醫(yī)療表示，公司長(zhǎng)期以來(lái)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守各國(guó)家及地區(qū)適用的法律法規(guī)，建立健全嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理體系，在價(jià)值鏈的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，以穩(wěn)健精益的管理保障產(chǎn)品質(zhì)量安全穩(wěn)定。未來(lái)，公司也將進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，建立可信賴、高質(zhì)量的全球品牌形象。
【知識(shí)補(bǔ)充】
《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)級(jí)別。一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 陳荻雁
