新京報訊 1月7日，青峰醫(yī)藥旗下化藥1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，在全球醫(yī)學(xué)科研頂刊《Nature Medicine》發(fā)表。作為中國首個自主研發(fā)的PA靶點抗流感藥，瑪舒拉沙韋片注冊臨床數(shù)據(jù)全部來源于中國患者，擁有充分中國人群循證證據(jù)，預(yù)計今年上半年獲批上市。
該研究項目是由中日友好醫(yī)院曹彬教授團隊領(lǐng)銜開展的一項多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在驗證瑪舒拉沙韋在改善流感癥狀和清除病毒的有效性和安全性，耐藥事件發(fā)生率低。在該項研究中，納入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的兒童及青少年，按2:1比例分配到瑪舒拉沙韋組和安慰劑組。受試者年齡在5-65歲之間，發(fā)燒腋溫≥37.3攝氏度同時快速抗原或核酸檢測結(jié)果呈陽性。受試者在癥狀出現(xiàn)48小時內(nèi)出現(xiàn)至少一種全身性流感癥狀和一種呼吸道流感癥狀，且癥狀至少為中度嚴(yán)重程度。
研究數(shù)據(jù)顯示，瑪舒拉沙韋片可有效縮短流感癥狀緩解時間并快速清除病毒，同時具有良好的安全性和耐受性，耐藥事件發(fā)生率低。中位流感癥狀緩解時間相比安慰劑組，顯著縮短21小時；發(fā)熱緩解時間相比安慰劑組，顯著縮短8.6小時。在病毒清除上，與安慰劑相比，瑪舒拉沙韋在用藥后第1天的病毒載量從基線下降速度更快。研究中沒有發(fā)生導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重不良事件，瑪舒拉沙韋片組的不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率與安慰劑組類似。
據(jù)國家疾病預(yù)防控制局新聞發(fā)布會消息，近期季節(jié)性流感暴發(fā)，中國流感病毒檢出陽性率上升趨勢明顯，其中99%以上的病例都是由甲型流感病毒引起。瑪舒拉沙韋片擬用于成人和5歲及以上兒童、青少年單純性甲型和乙型流感患者，能更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次?，斒胬稠f片能縮短治療病程，快速緩解流感癥狀。
此外，青峰醫(yī)藥透露，對于流感預(yù)防和流感高風(fēng)險人群的應(yīng)用，已納入瑪舒拉沙韋片臨床新適應(yīng)癥研究計劃，針對服用片劑不便的低齡兒童，公司正積極推動其新劑型的開發(fā)。
校對 柳寶慶
