4月24日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實(shí)施方案》）?！秾?shí)施方案》提出，到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

中國信通院院長余曉暉接受新京報貝殼財經(jīng)記者采訪時表示，當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)正面臨從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等數(shù)智技術(shù)正引領(lǐng)醫(yī)藥工業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展，新技術(shù)貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、營銷服務(wù)、運(yùn)營管理全流程，推動行業(yè)應(yīng)用走深向?qū)?，?shí)現(xiàn)全鏈條的智能化升級。

醫(yī)藥工業(yè)“數(shù)據(jù)孤島”現(xiàn)象突出

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械消費(fèi)市場以及重要的藥品研發(fā)服務(wù)貿(mào)易出口國。與此同時，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計(jì)和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、企業(yè)主動轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善。

近年來，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等系列文件先后出臺，進(jìn)一步加速推進(jìn)數(shù)字化、智能化技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的推廣應(yīng)用。

當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型有哪些難點(diǎn)？中國工程院院士董家鴻接受新京報貝殼財經(jīng)記者采訪時表示，難點(diǎn)主要集中在數(shù)據(jù)要素整合、專業(yè)化人才供給及跨領(lǐng)域協(xié)同機(jī)制三個方面。臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通機(jī)制尚不成熟，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥企及科研機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差異較大，導(dǎo)致“數(shù)據(jù)孤島”現(xiàn)象突出。現(xiàn)有技術(shù)團(tuán)隊(duì)對臨床需求的解讀能力有限，制約了AI藥物研發(fā)、智能診療工具等關(guān)鍵技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地效率。機(jī)制層面，監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、科研院所間的協(xié)同機(jī)制有待健全完善，技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用需進(jìn)一步協(xié)同。

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，數(shù)智化轉(zhuǎn)型為藥品全生命周期管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。余曉暉介紹，通過電子批記錄、全程追溯系統(tǒng)等數(shù)智化手段，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過程的精準(zhǔn)控制和質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)時監(jiān)控。同時，數(shù)智化轉(zhuǎn)型推動智慧監(jiān)管能力提升。通過數(shù)字化監(jiān)管平臺，監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)了對疫苗、血液制品等高風(fēng)險產(chǎn)品的全流程追溯和實(shí)時監(jiān)控，顯著提升了監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。

例如，云南省藥監(jiān)局通過搭建“云南省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯協(xié)同平臺”，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈信息追溯，加強(qiáng)了產(chǎn)品質(zhì)量管理。英矽智能利用人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺提名22款臨床前候選藥物，其中10款獲批臨床試驗(yàn)許可，改寫藥物研發(fā)傳統(tǒng)范式。

“優(yōu)先發(fā)展AI技術(shù)應(yīng)用需求較高的醫(yī)藥數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施，整合醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、監(jiān)管部門等各類數(shù)據(jù)資源，搭建高質(zhì)量多組學(xué)基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫及多病種AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)庫。加快AI制藥、AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系制定和算法評判方法研究，建設(shè)高質(zhì)量獨(dú)立測試數(shù)據(jù)庫和算法驗(yàn)證平臺?！庇鄷詴煴硎尽?br />
數(shù)智技術(shù)已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級的關(guān)鍵因素

《實(shí)施方案》在四個方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)?！罢w提升我國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的能力水平，構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加速醫(yī)藥工業(yè)與人工智能等前沿技術(shù)的深度融合，將助力我國在全球醫(yī)藥科技競爭中搶占先機(jī)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國際化邁進(jìn)?！庇鄷詴熣J(rèn)為。

《實(shí)施方案》的亮點(diǎn)在哪里？董家鴻表示，一是強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素整合，明確鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所共建醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺，形成高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，并推動數(shù)據(jù)分類分級管理、產(chǎn)權(quán)規(guī)則制定，為精準(zhǔn)醫(yī)療和藥物研發(fā)提供底層支持。二是聚焦實(shí)際臨床痛點(diǎn)設(shè)計(jì)典型場景，如藥物警戒數(shù)智化系統(tǒng)通過人工智能技術(shù)優(yōu)化不良反應(yīng)監(jiān)測，提升了用藥安全；臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)利用深度學(xué)習(xí)優(yōu)化患者招募和風(fēng)險評估，縮短藥物研發(fā)周期。三是強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量保障，提出制修訂30項(xiàng)以上數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，研究制訂計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南，確保數(shù)智技術(shù)與藥品質(zhì)量管理的深度融合。

工信部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級的關(guān)鍵因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是提升效率、降低成本、增強(qiáng)企業(yè)競爭力的重要途徑，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

“《實(shí)施方案》的出臺，將有效推動醫(yī)藥工業(yè)向更高質(zhì)量、更高安全性和更高效率的方向升級。將強(qiáng)化數(shù)據(jù)驅(qū)動的臨床價值實(shí)現(xiàn)。推動臨床與產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新能力的提升。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域卓越工程師；鼓勵高校布局建設(shè)相關(guān)學(xué)科，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺，加快培養(yǎng)高層次交叉復(fù)合型人才。”董家鴻認(rèn)為。