創(chuàng)新藥企諾誠健華5月13日公布的一季度報顯示，憑借核心產(chǎn)品奧布替尼的放量等扭虧，成為公司自2022年登陸A股以來首現(xiàn)盈利。不僅如此，包括百濟神州、君實生物等在內(nèi)的多家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，雖然仍處虧損，但虧損額持續(xù)收窄，接近盈利拐點，在經(jīng)歷了燒錢研發(fā)之后，國內(nèi)創(chuàng)新藥企逐漸開始“自我造血”。
多款創(chuàng)新藥產(chǎn)品放量
多家創(chuàng)新藥企業(yè)在一季度迎來了盈利拐點或虧損的持續(xù)收窄，從驅(qū)動因素來看，業(yè)績上升更多依靠的是企業(yè)“自我造血”——主力產(chǎn)品的持續(xù)放量，成為這些企業(yè)業(yè)績增長的共同原因。其中，諾誠健華今年第一季度實現(xiàn)營收3.8億元，同比增長129.9%，凈利潤為0.14億元。這是諾誠健華自2022年登陸A股以來首次單季度實現(xiàn)盈利，核心產(chǎn)品奧布替尼放量成為盈利的重要原因，由于該藥包括邊緣區(qū)淋巴瘤在內(nèi)的三大適應癥均納入醫(yī)保，銷售增長，報告期內(nèi)奧布替尼營收同比增長89.2%，達3.1億元。此外，諾誠健華與Prolium達成授權許可后獲得的首付款，也成為公司一季度實現(xiàn)盈利的重要保障。
另一家企業(yè)百濟神州5月13日公布的一季度報告顯示，報告期內(nèi)營收規(guī)模為80.48億元，同比增長50.2%，虧損規(guī)模由去年同期的19.08億元收窄至9450.3萬元。自研產(chǎn)品澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗和安進授權產(chǎn)品銷售的增長，使得公司一季度產(chǎn)品收入達79.85億元，其中澤布替尼膠囊在美國實現(xiàn)銷售40.41億元，同比增長61.9%；歐洲銷售額總計8.36億元，同比增長75.4%；在國內(nèi)銷售5.9億元，同比增長43.1%。另一款產(chǎn)品替雷利珠單抗一季度的銷售額達到12.45億元，同比增長19.3%。
憑借主力產(chǎn)品艾加莫德、尼拉帕利等的強勁表現(xiàn)，再鼎醫(yī)藥在一季度實現(xiàn)營收1.065億美元，同比增長22%，經(jīng)營虧損同比收窄20%，其中產(chǎn)品收入為1.06億美元，同比增長21%，具體來看，艾加莫德一季度銷售額為1811萬美元，同比增長38%，尼拉帕利銷售規(guī)模也創(chuàng)單季度新高，為4950萬美元。
相同的情況還涉及君實生物、榮昌生物、迪哲醫(yī)藥等，雖然這些企業(yè)今年一季度仍處于虧損狀態(tài)，但虧損額明顯收窄，距離盈利拐點越來越近，且業(yè)績的增長，主要源于自有核心產(chǎn)品的銷售放量，從研發(fā)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條日趨成熟。
在生物醫(yī)藥領域，單個產(chǎn)品撐起一家公司業(yè)績的情況并不少見，不過隨著創(chuàng)新藥研發(fā)越來越“卷”，同一靶點往往吸引多家企業(yè)布局，后續(xù)研發(fā)管線能否及時跟上也頗為關鍵，而藥物研發(fā)是需要“燒錢”的。從一季報來看，多家企業(yè)都考慮到了資金儲備問題。截至今年一季度末，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關賬戶結(jié)余約77.8億元，助力公司加速推進多項Ⅲ期注冊臨床試驗開發(fā)和投資于差異化的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）及其他管線；君實生物貨幣資金及交易性金融資產(chǎn)余額也達30.22億元。百濟神州與信達生物的資金和現(xiàn)金等價物等規(guī)模均超過百億元?？苽惒┨Ⅱv盛博藥等多家企業(yè)的現(xiàn)金儲備則超過20億元。
創(chuàng)新能力躋身國際線路
一款創(chuàng)新藥從啟動研發(fā)到成功上市的平均時間超過10年，中國創(chuàng)新藥走過的十年，也伴隨國內(nèi)新藥政策的逐步完善。2016年以來，我國創(chuàng)新藥利好性政策接連出臺，創(chuàng)新藥審批提速。國際層面，2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）同時宣布，ICH正式批準CFDA成為其成員，這也被認為是中國生物醫(yī)藥行業(yè)與國際標準接軌，參與國際競爭的標志性事件。在業(yè)界，ICH發(fā)布的技術指南已為全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉(zhuǎn)化，并成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制定機制。
醫(yī)保也向創(chuàng)新藥傾斜。國家醫(yī)保局成立以來，通過優(yōu)化醫(yī)保談判規(guī)則，將多款創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。到2024年12月，國家醫(yī)保局成立后經(jīng)過7輪調(diào)整，累計將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，截至2024年10月，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。今年，丙類醫(yī)保目錄也將落地，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇此前在公開場合表示，丙類目錄將與每年的基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整同步開展，計劃于今年年內(nèi)發(fā)布第一版，“創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著”的藥品將成為丙類目錄的遴選對象。
一系列利好政策的刺激下，創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量創(chuàng)下新高，墻內(nèi)墻外同時“開花”。截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍創(chuàng)新藥數(shù)量已達到3575個，位居全球首位。在國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥中，本土產(chǎn)品占比也明顯提升，已從2015年的不足10%提升至2024年的42%。另據(jù)DealForma的一組數(shù)據(jù)，2024年大型跨國藥企引進的創(chuàng)新藥候選分子大約有31%來自中國，而2019年這一數(shù)字還為0。海外大藥企近幾年一直在“搶購”中國創(chuàng)新藥。
創(chuàng)新藥在資本市場也有收獲。5月16日，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）上漲逾2%，近6個月來上漲逾20%，A股市場，創(chuàng)新藥ETF（159992）也維持上漲，近三個月內(nèi)上漲了4.58%，基金份額在今年3月份創(chuàng)下歷史新高后，繼續(xù)維持在高位。
華鑫證券指出，中國企業(yè)在抗體、ADC、雙抗等領域的技術優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，海外市場的創(chuàng)新溢價吸引了中國biotech企業(yè)追求更高的研發(fā)起點和標準，進一步提升了中國創(chuàng)新藥的質(zhì)量和創(chuàng)新能力。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
