5月22日晚，百奧泰宣布，公司計(jì)劃調(diào)整BAT3306（帕博利珠單抗）的開發(fā)策略，終止BAT3306正在開展的BAT3306-002研究；將在審慎評估并作出決策后決定未來是否繼續(xù)推進(jìn)BAT3306項(xiàng)目。
未來是否繼續(xù)推進(jìn)未知
BAT3306是百奧泰開發(fā)的帕博利珠單抗（Keytruda）生物類似藥，目前正在開展的BAT3306-002研究是一項(xiàng)評價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與Keytruda聯(lián)合化療在Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌受試者中的藥代動力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅰ/Ⅲ期研究。
至于BAT3306開發(fā)策略調(diào)整原因，百奧泰表示，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期對生物類似物產(chǎn)品的技術(shù)溝通內(nèi)容，以及歐盟藥品管理局（EMA）于2025年4月發(fā)布的關(guān)于生物類似物審評的思考性文件，均體現(xiàn)出歐美藥監(jiān)官方在審批生物類似物產(chǎn)品的上市申請時(shí)，療效比對研究的必要性已經(jīng)大大下降，對于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對研究已經(jīng)不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。目前，全球已有兩家開發(fā)帕博利珠單抗生物類似藥的公司宣布停止其產(chǎn)品的Ⅲ期療效比對臨床研究。德國藥企Formycon AG的帕博利珠單抗生物類似藥申請取消了Ⅲ期臨床研究，改為僅基于Ⅰ期和分析數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)；瑞士藥企Sandoz AG宣布將精簡對帕博利珠單抗生物類似藥在未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
百奧泰表示，經(jīng)審慎考慮，公司認(rèn)為目前正在開展的BAT3306-002研究對于BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評已無必要，公司決定終止該研究。
有投資者認(rèn)為，百奧泰此次終止BAT3306-002研究是緊跟政策變化，將有助于減少大量研發(fā)投入。百奧泰也在其官方微信公眾號表示，對于BAT3306注冊臨床研究進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后的注冊臨床研究將節(jié)省開發(fā)成本。
截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2.24億元。百奧泰表示，該項(xiàng)目的全部研發(fā)支出已計(jì)入相應(yīng)會計(jì)期間損益，不會對公司當(dāng)期及以后年度業(yè)績產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
帕博利珠單抗（K藥）是默沙東的核心抗腫瘤藥物，2014年9月在美國獲批上市，成為近幾年來全球最暢銷的PD-1單抗，獲批適應(yīng)癥超30項(xiàng)，不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)癥布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2018年，K藥獲批中國上市。上市以來，K藥銷售額增幅基本維持在20%以上。到2023年，K藥以250.11億美元的銷售額榮登“藥王”寶座。帕博利珠單抗的關(guān)鍵專利預(yù)計(jì)將于2028年到期。專利到期后，生物類似藥將迎來巨大的市場空間。
面對巨大市場空間，未來百奧泰是否還會繼續(xù)推進(jìn)？百奧泰表示，公司將持續(xù)與藥品監(jiān)督管理部門保持密切溝通，針對生物類似物審評的最新政策動態(tài)，公司將審慎評估并作出決策后決定未來是否繼續(xù)推進(jìn)BAT3306項(xiàng)目。
核心產(chǎn)品或面臨集采
百奧泰是以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。業(yè)績層面，2020年上市至今，百奧泰僅在2021年因藥物授權(quán)許可收入大幅增加實(shí)現(xiàn)盈利，其他年度均為虧損。上市五年，虧損額累計(jì)超過18億元。
2020年-2024年，百奧泰營業(yè)收入分別為1.85億元、8.37億元、4.56億元、7.05億元、7.43億元；歸母凈利潤分別為-5.13億元、0.82億元、-4.89億元、-3.95億元、-5.10億元。
產(chǎn)品管線方面，目前，百奧泰已有4款產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，包括格樂立（阿達(dá)木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽）；3款產(chǎn)品在海外獲得上市批準(zhǔn)，分別為TOFIDENCE（托珠單抗）、Avzivi（貝伐珠單抗）、BAT2206（烏司奴單抗）注射液。不過，從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，產(chǎn)品銷售收入尚不能覆蓋龐大的研發(fā)開支。2020年-2024年，百奧泰的研發(fā)費(fèi)用分別為5.63億元、5.43億元、6.16億元、7.69億元、7.78億元，占營業(yè)收入的比例分別為304%、65%、135%、109%、104.7%。
此外，百奧泰的核心產(chǎn)品還面臨集采風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)安徽省醫(yī)療保障局官網(wǎng)消息，2025年1月14日，全省醫(yī)療保障工作會議召開。會議從七方面對全年醫(yī)保工作作出部署，其中第三條就提到“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。目前，百奧泰在國內(nèi)獲批的4款產(chǎn)品中，有3款均為生物類似藥，為其主要收入來源。
新京報(bào)記者 劉旭
校對 盧茜
