宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告披露，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為該品種首家獲批的仿制藥，而阿斯利康的原研藥正式上市（2023年11月）還不到一年時間。除了宣泰醫(yī)藥外，國內(nèi)還有正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥等9家企業(yè)申報該品種上市，將很快對原研藥形成“圍獵”之勢。
9家本土藥企已遞交上市申請
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是首個達(dá)格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復(fù)方制劑，其中，達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭、慢性腎臟病等多個適應(yīng)癥；鹽酸二甲雙胍緩釋片則是一種每日口服一次的雙胍類片劑。
2023年6月，阿斯利康的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥獲批上市，并在2023年11月宣布正式上市，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一線治療選擇，該藥通過醫(yī)保談判已被納入2024年醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保乙類品種。2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。
宣泰醫(yī)藥獲批的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片包含三種品規(guī)，其中的鹽酸二甲雙胍含量均為1000mg，達(dá)格列凈含量分別為10mg、2.5mg、5mg，原研藥除了這三個品規(guī)外，還有達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍500mg品規(guī)。
新京報記者查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)，除了宣泰醫(yī)藥外，還有8家中國藥企遞交了該品種上市申請。宣泰醫(yī)藥的上市申請于2022年9月16日獲受理，截至獲批耗時兩年。正大天晴為第二家遞交該品種上市申請的企業(yè)，上市申請于2023年2月14日獲CDE受理，這一年還有福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、南京方生和先后遞交上市申請并獲受理。今年以來，先后又有石家莊四藥、京豐制藥/北京韋林恒昌、立諾制藥/漢瑞藥業(yè)、南京漢欣/以嶺萬洲國際制藥遞交該品種上市申請。
中康開思系統(tǒng)顯示，整體來看，口服降糖藥零售市場趨于穩(wěn)定，近6年保持超百億元的銷售額。2023年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售總額超308億元。在2023年全國零售終端口服降糖藥銷售額TOP10排行榜中，二甲雙胍和達(dá)格列凈分別位列第一、二名，銷售額分別達(dá)30.42億元、23.63億元。其中，達(dá)格列凈漲21.5%。今年上半年，二甲雙胍和達(dá)格列凈銷售額接近，均超14億元，遠(yuǎn)超其他口服降糖藥的市場規(guī)模。
降糖復(fù)方制劑市場規(guī)模逐年上升
除了面對同品種仿制藥的“圍剿”外，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥還面臨著國內(nèi)其他復(fù)方降糖藥的競爭。中康開思系統(tǒng)顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑的整體市場規(guī)模在逐年上升。2023年零售市場銷售額為9.92億元，2024年上半年銷售額達(dá)5.44億元。二甲雙胍格列本脲、吡格列酮二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍2023年全國零售終端口服降糖藥銷售額分別為3.73億元、2.88億元、247億元，分別位列TOP8、TOP9和TOP10。
今年1月，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，其子公司山東盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）（Ⅱ）獲批上市，這也是我國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑，用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。今年6月，該藥獲批第二個適應(yīng)癥，成為國內(nèi)唯一獲批與DDP-IV（二肽基肽酶-IV）抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的SGLT2抑制劑。
在降糖三方制劑上，勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈/利格列汀/二甲雙胍緩釋片、阿斯利康的達(dá)格列凈/沙格列汀/二甲雙胍緩釋片均已在國外獲批上市，國內(nèi)目前尚無三方制劑上市，但恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)于2023年11月遞交了恒格列凈/磷酸瑞格列汀/二甲雙胍（緩釋）固定劑量三方制劑HR20031片的上市申請。
糖尿病在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率和患病率均呈上升趨勢，Research and Markets公布的《中國糖尿病市場報告：2024-2032》顯示，2023年中國糖尿病市場規(guī)模達(dá)到47億美元，預(yù)計到2032年市場規(guī)?？赡苓_(dá)到93億美元，2023-2032年期間的復(fù)合年增長率為7.9%。不斷增長的市場，吸引著眾多企業(yè)布局，并投入更多研發(fā)經(jīng)費用于創(chuàng)新藥研發(fā)。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
