12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共12家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定。其中，不合規(guī)藥品的生產(chǎn)企業(yè)涉北京雙鷺藥業(yè)、濟南三源藥業(yè)等知名企業(yè)。
通告顯示，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、裝量差異；經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西日田藥業(yè)集團有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度；經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為濟南三源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。
其中，北京雙鷺藥業(yè)生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊不合規(guī)生產(chǎn)批次、檢品來源最多。14批次不合規(guī)產(chǎn)品批號包括：20221209、20230202、20230203、20230205、20230209、20230214、20230317、20230321、20230323、20230326、20230403、20230411、20230322、20230304。
檢品來源于全國8個省，所涉公司、醫(yī)院分別為：安徽天星生物制品有限公司、江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司、棗莊市百信醫(yī)藥零售連鎖有限公司、迪沙藥業(yè)集團山東迪沙醫(yī)藥營銷有限公司、湖北智勇醫(yī)藥有限公司、浙江九州通醫(yī)藥有限公司、湖北藥九九醫(yī)藥科技有限公司、四川聚創(chuàng)醫(yī)藥有限公司、重慶央拓醫(yī)藥有限公司、湖南和美德成醫(yī)藥有限公司、武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司、廣東東健醫(yī)藥有限公司、廣東開心堂藥業(yè)連鎖有限公司、贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店（拼多多平臺李瑾辰大藥房旗艦店）、平邑縣中醫(yī)醫(yī)院。
廣西日田藥業(yè)生產(chǎn)的抗菌消炎膠囊不合規(guī)產(chǎn)品批號為240501；黑龍江參鴿藥業(yè)生產(chǎn)的清瘟解毒丸不合規(guī)產(chǎn)品批號為230104；濟南三源藥業(yè)生產(chǎn)的鮮竹瀝不合規(guī)產(chǎn)品批號為221207。
除上述藥品外，通告還披露了部分性狀不合規(guī)的中藥飲片，包括：經(jīng)山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定；經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標示為山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定；經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雞血藤不符合規(guī)定。
國家藥監(jiān)局表示，性狀項下記載外觀、臭味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性，中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾?，而裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
新京報記者 張兆慧
校對 楊利
