新京報(bào)訊（記者張兆慧）12月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，賽諾菲和Genzyme公司聯(lián)合申報(bào)的1類新藥rilzabrutinib片上市申請(qǐng)已獲得受理。

公開資料顯示，rilzabrutinib是一款口服、可逆的共價(jià)BTK抑制劑，可以選擇性地抑制BTK靶點(diǎn)，同時(shí)有可能降低產(chǎn)生脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)。今年11月，賽諾菲在美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了該產(chǎn)品針對(duì)免疫性血小板減少癥（ITP）適應(yīng)癥的3期臨床研究積極結(jié)果。賽諾菲此前表示，rilzabrutinib有希望成為首個(gè)治療ITP適應(yīng)癥的BTK抑制劑。該產(chǎn)品目前正在美國和歐盟接受監(jiān)管審查。

該療法還曾獲得美國FDA授予快速通道資格與孤兒藥資格，用于治療ITP。除了ITP適應(yīng)癥，該產(chǎn)品還正在針對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘、IgG4相關(guān)性疾病、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血等進(jìn)行2期臨床研究。

校對(duì) 穆祥桐