新京報訊（記者王卡拉）1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，阿斯利康與默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利（中文商品名：利普卓）獲批上市，用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCA突變）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風(fēng)險乳腺癌成人患者的輔助治療。

在中國，乳腺癌高居女性腫瘤發(fā)病率第二位，僅2022年一年確診病例就超過35萬例。約72%的中國乳腺癌患者在疾病早期確診，約5%-20%的乳腺癌患者存在BRCA突變。復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示，在中國，攜帶BRCA突變的早期高風(fēng)險乳腺癌患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。奧拉帕利是中國首個獲批用于早期乳腺癌針對gBRCA突變的靶向治療藥物。

本次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于OlympiA三期試驗的積極結(jié)果。OlympiA試驗結(jié)果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無病生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險降低了42%。在總生存期方面，奧拉帕利與安慰劑相比，死亡風(fēng)險降低了32%。該試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀察到的一致。

基于OlympiA三期臨床試驗結(jié)果，目前奧拉帕利已在美國、歐盟、日本及許多其他國家和地區(qū)獲批用于治療gBRCA突變、HER2陰性早期高風(fēng)險乳腺癌，以及用于治療此前已接受過化療的gBRCA突變、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在歐盟，奧拉帕利這一適應(yīng)癥還包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

校對 趙琳