港股上市公司信達生物近日官宣兩項合作，即與蘇州復(fù)融生物技術(shù)有限公司（以下簡稱復(fù)融生物）達成臨床研究和供藥合作協(xié)議的同時，還將旗下一款A(yù)DC藥物候選產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球獨家權(quán)益授予羅氏，首付款達8000萬美元。
成立于2011年的信達生物，是國內(nèi)第二家“拿下”PD-1單抗的企業(yè)，不過，僅憑一款曾經(jīng)大熱的單抗產(chǎn)品，未能帶領(lǐng)信達生物走出連續(xù)虧損的局面。
一周內(nèi)官宣兩項合作
1月2日，信達生物發(fā)布公告，與羅氏達成全球獨家合作與許可協(xié)議。據(jù)此，信達生物授予羅氏開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009的全球獨家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，信達生物與羅氏將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。信達生物將獲得8000萬美元的首付款，和最高的10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。
IBI3009為一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品，其特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過度表達的抗原。作為潛在同類最佳和開發(fā)進度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于在多個腫瘤負(fù)荷小鼠模型中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。目前，IBI3009已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請批準(zhǔn)，并于2024年12月完成Ⅰ期臨床研究首例患者給藥。此次合作旨在為晚期小細胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。
上周，信達生物還與復(fù)融生物達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，共同探索達伯舒（信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑）和FL115（IL-15超級激動劑）的聯(lián)合用藥在晚期實體瘤患者中的潛力。根據(jù)合作協(xié)議，信達生物將免費提供聯(lián)合試驗使用的信迪利單抗注射液，復(fù)融生物將在中國開展臨床I/Ⅱ期研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合FL115在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。在信達生物看來，本次合作將充分發(fā)揮雙方各自專業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢，結(jié)合信達生物信迪利單抗在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用經(jīng)驗和復(fù)融生物在腫瘤免疫激動劑的研發(fā)優(yōu)勢，合作開發(fā)出全新的免疫聯(lián)合療法，以期惠及更多癌癥患者。
連年虧損后多面布局
成立于2011年的信達生物，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管（CVM）、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。
前述達伯舒是信達生物的主力產(chǎn)品，由信達生物與禮來合作開發(fā)，為第二款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，在上市時間上占得了先機。該藥還在2019年以64%的價格降幅，成為當(dāng)年唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗產(chǎn)品，醫(yī)保放量下，信迪利單抗銷售額上漲。不過，PD-1單抗彼時是癌癥藥物研發(fā)熱門，多家企業(yè)相繼入局，國內(nèi)獲批的PD-1單抗達到兩位數(shù)，適應(yīng)癥、價格方面的競爭提速，據(jù)禮來在財報中披露的數(shù)據(jù)，信迪利單抗2022年銷售額約20.13億元，同比下滑近30%。
對信達生物來說，一款達伯舒顯然不足以帶領(lǐng)公司走出連續(xù)虧損的局面，2018年-2023年，信達生物虧損額分別為57.71億元、17.20億元、9.98億元、27.29億元、21.79億元、10.28億元，累計超過140億元。
信達生物原總裁劉勇軍曾公開回應(yīng)，公司需要把十幾年的研發(fā)投入收回來，如果收不回來，再創(chuàng)新就沒有能力，也就無法持續(xù)下去。
減重賽道是信達生物布局的領(lǐng)域之一，信達生物與禮來合作開發(fā)了瑪仕度肽，這是一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑?，斒硕入某丝赏ㄟ^激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗而增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。信達生物于2024年2月向國家藥監(jiān)局提交了瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的上市申請，并于2024年8月提交了該藥2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請，有望在今年獲批。
此外，到2023年底，信達生物商業(yè)化產(chǎn)品增至10款，兩款創(chuàng)新產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液及托萊西單抗注射液在2023年先后在國內(nèi)獲批上市，其中伊基奧侖賽注射液更是成為國內(nèi)第三款獲批上市的CAR-T療法。
正如信達生物在2023年年報中所述，公司已建立起豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋一系列創(chuàng)新藥物形式，包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、ADC、細胞治療及小分子藥等。
新京報記者 張秀蘭
校對 柳寶慶
