1月8日，默沙東宣布，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修）的多項(xiàng)新適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，適用于9-26歲男性接種。新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。
過去，HPV疫苗主要面向女性市場，男性市場相對(duì)空白，隨著人們對(duì)HPV感染認(rèn)識(shí)的深入和健康意識(shí)的提高，男性對(duì)HPV疫苗的需求逐漸增加，不少企業(yè)也將目光投向了這一領(lǐng)域。
新適應(yīng)癥適用于9-26歲男性
此次佳達(dá)修獲批的新適應(yīng)癥可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
佳達(dá)修在國內(nèi)首次獲批的適應(yīng)癥針對(duì)的是女性人群。2017年5月，佳達(dá)修在國內(nèi)獲批用于20-45歲女性，采用三劑免疫接種程序，預(yù)防由16、18型HPV所致的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，該疫苗被批準(zhǔn)擴(kuò)大用于9-19歲女性。
除了此次獲批的四價(jià)HPV疫苗，默沙東的九價(jià)HPV疫苗也已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請，并獲國家藥監(jiān)局受理。
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林認(rèn)為，相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注，但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。
沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模為21.51億人，預(yù)計(jì)到2025年將增長至22.28億人，顯示出巨大的市場需求。國金證券研究所發(fā)布的數(shù)據(jù)則顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標(biāo)男性人數(shù)超過3億。
此次默沙東獲批的四價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的單支價(jià)格為800元左右，該疫苗由智飛生物獨(dú)家代理。1月9日，就疫苗何時(shí)開始預(yù)約、開打的問題，新京報(bào)記者向智飛生物相關(guān)人員發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿，未收到回復(fù)。不過，記者注意到，該疫苗在彩虹醫(yī)生小程序上已經(jīng)開啟預(yù)約，商品顯示為現(xiàn)貨，預(yù)計(jì)3天開針。
國內(nèi)布局集中于九價(jià)HPV疫苗
在國內(nèi)市場方面，企業(yè)布局的男性HPV疫苗全部為九價(jià)HPV疫苗，尚無企業(yè)布局男性四價(jià)HPV疫苗研發(fā)。
康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗是首款進(jìn)入男性Ⅲ期保護(hù)效力臨床的國產(chǎn)HPV疫苗。1月9日，康樂衛(wèi)士證券部工作人員回應(yīng)新京報(bào)記者，其男性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動(dòng)，該疫苗預(yù)計(jì)在2027年提交BLA(即生物制品許可申請)，與國內(nèi)其他同類九價(jià)疫苗相同，疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。
2024年11月19日，萬泰生物在研九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲批。萬泰生物公告的數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)，男性每年約有70000新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
萬泰生物研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗同樣覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì)陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。
博唯生物也在關(guān)注男性HPV疫苗市場。2022年9月，博唯生物啟動(dòng)了重組九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，面向9-45歲中國健康男性人群。
1月9日，新京報(bào)記者分別致電萬泰生物、博唯生物了解其男性HPV疫苗最新進(jìn)展。萬泰生物相關(guān)人員表示，公司重大研發(fā)進(jìn)展都會(huì)在公告中披露，可關(guān)注其相關(guān)公告。博唯生物工作人員則表示，目前疫苗進(jìn)展不太方便透露，具體可了解網(wǎng)上的公開信息。
新京報(bào)記者 張兆慧
校對(duì) 楊許麗
