新京報貝殼財經(jīng)訊（記者丁爽）2月28日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告稱，公司九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國內(nèi)Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)首次分析結(jié)果符合預(yù)期，標(biāo)志著九價HPV疫苗臨床研究工作取得了重大進(jìn)展。

公司在公告中表示，截至公告日，九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)第10次訪視樣本檢測已結(jié)束，第11次訪視樣本檢測持續(xù)進(jìn)行中，且已累積到方案設(shè)定的首次分析節(jié)點(diǎn)要求的12個月持續(xù)性感染（PI12）終點(diǎn)事件數(shù)。隨著數(shù)據(jù)清理和審核、數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)揭盲及主要效力指標(biāo)和安全性評估等工作的完成，公司收到了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會根據(jù)首次分析結(jié)果出具的建議書。該建議書指出試驗(yàn)的有效性結(jié)果滿足方案預(yù)設(shè)的首次分析統(tǒng)計準(zhǔn)則。

針對后續(xù)工作，康樂衛(wèi)士表示，本次試驗(yàn)首次分析結(jié)果主要基于截至第11次訪視的主要終點(diǎn)病例數(shù)據(jù)，后續(xù)相關(guān)各方還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。公司將同步開展九價HPV疫苗上市許可申報資料的撰寫工作，并將積極與藥監(jiān)部門溝通，爭取基于PI12終點(diǎn)數(shù)據(jù)盡早提交國內(nèi)生物制品許可申請。本次試驗(yàn)共設(shè)置14次訪視，后續(xù)公司仍需按照方案設(shè)計繼續(xù)開展對終點(diǎn)病例事件的監(jiān)測，并提交完整研究報告至藥監(jiān)部門。

同日，康樂衛(wèi)士發(fā)布2024年業(yè)績快報。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入為88.56萬元，同比減少50.24%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損3.52億元，同比減少16.88%。

康樂衛(wèi)士稱，2024年度，公司整體運(yùn)營情況良好，有力推進(jìn)在研項(xiàng)目，同步加速產(chǎn)業(yè)化基地與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，正在從生物技術(shù)研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型。

針對業(yè)績變化情況，康樂衛(wèi)士于業(yè)績快報中表示，公司尚未商業(yè)化，報告期內(nèi)營業(yè)收入來源于少量銷售科研用檢測試劑，同比下降50.24%，主要系銷售減少所致。

公司表示，利潤同比下滑受多種原因影響，包括研發(fā)投入增加，管理人員增加相關(guān)人工成本增多；子公司辦公用房達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)，折舊及攤銷增加；貨幣資金減少相應(yīng)活期銀行利息減少、銀行貸款增加利息支出增加。

編輯 岳彩周

校對 翟永軍