新京報(bào)訊（記者張秀蘭）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，因存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致等問題，暫停進(jìn)口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生產(chǎn)的地高辛原料藥（登記號(hào)：Y20170000041）。
國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產(chǎn)地址：Plot No.1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單；上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評(píng)審批）；上述原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
公開信息顯示，地高辛可用于高血壓、室上性心律失常、心力衰竭以及畸形和慢性心功能不全等癥狀。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已上市的地高辛相關(guān)藥品包括地高辛注射液、地高辛片、地高辛口服溶液等劑型，共有31個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及成都市海通藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地高辛銷售額超過2億元，同比增長(zhǎng)44.16%。
記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心獲悉，目前共有10條地高辛原料藥登記數(shù)據(jù)，其中2條未通過與制劑共同審評(píng)審批，其他8條登記信息中，7條涉及的地高辛產(chǎn)品來源均為境外生產(chǎn)/進(jìn)口，僅有杭州民生藥業(yè)有限公司一家為國(guó)產(chǎn)（登記號(hào)為Y20190002490）。據(jù)天眼查，該公司后改名為杭州民生藥業(yè)股份有限公司，為上市公司民生健康控股股東。
校對(duì) 穆祥桐
