隨著近期各大跨國(guó)藥企2025年一季度財(cái)報(bào)相繼披露，司美格魯肽再次火出圈。報(bào)告期內(nèi)，諾和諾德的司美格魯肽銷售額達(dá)557.76億丹麥克朗（按1丹麥克朗=0.1506美元計(jì)算，下同，合約84億美元）,同比增長(zhǎng)32%，反超默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）。后者2023年、2024年連續(xù)兩年登頂“藥王”，今年一季度銷售額72.05億美元。隨著今年一季度司美格魯肽的反超，誰(shuí)能成為今年“藥王”成為關(guān)注點(diǎn)。
“藥王”寶座的交替更迭，也映射出了背后的激烈競(jìng)爭(zhēng)，不管是在全球還是在中國(guó)市場(chǎng)，在“群狼環(huán)伺”的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，無(wú)論是K藥還是司美格魯肽，拓展適應(yīng)癥、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、優(yōu)化營(yíng)銷策略、加強(qiáng)產(chǎn)能建設(shè)等，都是需要發(fā)力之處。
今年一季度司美格魯肽實(shí)現(xiàn)反超
諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，今年一季度，諾和諾德全球銷售額為780.87億丹麥克朗（合約118億美元），同比增長(zhǎng)18%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)387.91億丹麥克朗（合約58.42億美元），同比增長(zhǎng)20%。中國(guó)市場(chǎng)為諾和諾德貢獻(xiàn)了56.22億丹麥克朗（合約8.52億美元），同比增長(zhǎng)22%，中國(guó)市場(chǎng)的潛力正在加速釋放。
作為諾和諾德的核心業(yè)務(wù)板塊，糖尿病業(yè)務(wù)今年一季度實(shí)現(xiàn)銷售額550.44億丹麥克朗（合約78.64億美元），同比增長(zhǎng)32%，約占營(yíng)收的70.49%。作為當(dāng)前最火的GLP-1受體激動(dòng)劑，司美格魯肽是推動(dòng)該業(yè)務(wù)板塊乃至諾和諾德一季度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的關(guān)鍵因素。
具體來看，降糖版司美格魯肽Ozempic收入327.21億丹麥克朗，按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入56.95億丹麥克朗，按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)13%；減重版司美格魯肽注射液Wegovy收入173.6億丹麥克朗，按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)83%。三個(gè)版本的司美格魯肽銷售額均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，今年一季度合計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)收入569.34億丹麥克朗（約合 84億美元）。目前，這三款司美格魯肽均已在中國(guó)獲批上市。
從近兩年全球重磅藥品銷售額排行來看，2023年，司美格魯肽的銷售額與當(dāng)年首次登頂“全球藥王”的K藥相差約40億美元，被認(rèn)為是“全球藥王”最強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一，其產(chǎn)能不足被認(rèn)為是限制司美格魯肽快速放量的重要原因。2024年，諾和諾德多次宣布在全球市場(chǎng)投資或新建工廠，不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，以應(yīng)對(duì)供不應(yīng)求的市場(chǎng)。這一年，司美格魯肽銷售額以2億美元的差距，緊追K藥。今年一季度實(shí)現(xiàn)反超，但今年全年銷售額能否維持住“藥王”的位置尚未可知，無(wú)論是K藥還是司美格魯肽，都面臨著市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手環(huán)伺，要保持熱門單品的快速增長(zhǎng)，還需從多方著手發(fā)力。
強(qiáng)勁對(duì)手替爾泊肽加速追趕
從司美格魯肽的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手來看，禮來的GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑替爾泊肽可以說是“后生可畏”，是其頭號(hào)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。5月11日，禮來公布的“頭對(duì)頭”司美格魯肽的SURMOUNT-5研究詳細(xì)結(jié)果顯示，在第72周時(shí)，替爾泊肽達(dá)到主要終點(diǎn)和所有五個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且在整個(gè)試驗(yàn)中顯示出相較司美格魯肽的優(yōu)越性。
從銷售額來看，降糖及減重適應(yīng)癥均晚于司美格魯肽獲批的替爾泊肽，正奮起直追。禮來披露的2025年一季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽銷售放量推動(dòng)了禮來報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，其中，降糖版替爾泊肽Mounjaro第一季度銷售額38.4億美元，同比增長(zhǎng)113%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元，而去年同期為5.17億美元。按此計(jì)算，替爾泊肽今年一季度憑借兩大適應(yīng)癥合計(jì)為禮來貢獻(xiàn)61.5億美元。
為了提升競(jìng)爭(zhēng)力，司美格魯肽和替爾泊肽都在加速開發(fā)新適應(yīng)癥。新京報(bào)記者查詢智慧芽全球新藥情報(bào)庫(kù)，截至5月12日，司美格魯肽在研適應(yīng)癥涵蓋慢性腎病、腦卒中、心肌梗塞、非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默病等超30個(gè)適應(yīng)癥。替爾泊肽則涵蓋阻塞性呼吸睡眠暫停綜合征、慢性腎病、心血管疾病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、非酒精性脂肪性肝炎等16項(xiàng)適應(yīng)癥。
國(guó)內(nèi)超20家企業(yè)布局生物類似藥
作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“當(dāng)紅炸子雞”，無(wú)論是K藥還是司美格魯肽，都面臨著專利到期后仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。曾經(jīng)蟬聯(lián)多年“藥王”寶座的阿達(dá)木單抗（修美樂），正是隨著專利到期后被生物類似藥圍剿，銷售額下滑，在競(jìng)爭(zhēng)格局成為一片紅海之下，退下了“藥王”寶座。
K藥、司美格魯肽未來亦將面臨同樣的境遇。K藥核心專利到2028年失效，屆時(shí)將迎來如同修美樂一樣的境地。司美格魯肽亦是如此。
司美格魯肽在中國(guó)的核心專利“?；腉LP-1化合物”將于2026年3月20日到期，國(guó)產(chǎn)生物類似藥研發(fā)在加速。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有20多家國(guó)產(chǎn)司美格魯肽進(jìn)入臨床獲批及以上階段，截至目前生物類似藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未獲批，但可以預(yù)見，未來這一全球大單品上的競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
從適應(yīng)癥上來看，布局最早的九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥等企業(yè)的司美格魯肽生物類似藥首發(fā)適應(yīng)癥均是2型糖尿病。今年1月1日，九源基因向媒體表示，公司兩款司美格魯肽注射液申報(bào)未獲批準(zhǔn)，主要是因?yàn)樵兴幵撘?guī)格給藥劑量未在中國(guó)申請(qǐng)上市，因此該結(jié)果在意料之中，并表示此事不會(huì)影響藥物的整體注冊(cè)進(jìn)度，其余四個(gè)申報(bào)規(guī)格都是原研藥在國(guó)內(nèi)上市獲批的劑量，注冊(cè)進(jìn)度不會(huì)受到上述事件影響。
減重適應(yīng)癥方面，2023年4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2024年以來，九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、成都倍特、翰宇藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物、華東醫(yī)藥、愛美客、華潤(rùn)雙鶴等公司先后獲批司美格魯肽生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。其中，翰宇藥業(yè)的司美格魯肽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)在體重管理適應(yīng)癥上進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的類似藥。
隨著GLP-1賽道從“藍(lán)海”變?yōu)椤凹t?！保褤屜冗M(jìn)入決賽圈的禮來、諾和諾德依然要奮力前行，今年“藥王”花落誰(shuí)家值得期待，本土藥企唯有持續(xù)創(chuàng)新方能穿越周期。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 趙琳
