5月13日晚，江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“浩歐博”）回復(fù)上交所下發(fā)的2024年年報信息披露監(jiān)管工作函，其在回復(fù)中指出，脫敏藥物在國內(nèi)長期匱乏，主要原因是進入壁壘高。同時還披露了其對歐脫克系列脫敏產(chǎn)品的注冊安排，浩歐博提示，公司存在藥品在國內(nèi)不予注冊以及注冊后產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險。
3月18日，浩歐博披露2024年年報。4月1日，上交所向其下發(fā)年報信息披露監(jiān)管工作函，要求浩歐博就收入和銷售模式、新增脫敏藥業(yè)務(wù)開展情況、固定資產(chǎn)、子公司業(yè)績及注資等問題進行補充披露。
將對歐脫克系列產(chǎn)品陸續(xù)開展臨床研究
2024年10月30日，浩歐博控股股東海瑞祥天生物科技（集團）有限公司（下稱“海瑞祥天”）在進行股份轉(zhuǎn)讓、表決權(quán)放棄之后，北京輝煌潤康醫(yī)藥發(fā)展有限公司（下稱“輝煌潤康”）成為浩歐博控股股東，中國生物制藥成為其實控人。此次交易設(shè)置了業(yè)績承諾，浩歐博2024年、2025年、2026年實現(xiàn)的歸母凈利潤應(yīng)分別不低于4970萬元、5218萬元、5479萬元。
上交所指出，浩歐博前期發(fā)生控制權(quán)變更，方案設(shè)置業(yè)績補償約定。年報顯示，上述業(yè)績承諾不涉及2024年度新增脫敏藥業(yè)務(wù)及相關(guān)人員股權(quán)激勵。浩歐博脫敏藥業(yè)務(wù)尚處于前期發(fā)展階段，2024年其剔除脫敏藥業(yè)務(wù)歸母凈利潤0.53億元，承諾完成率106.81%；剔除脫敏藥業(yè)務(wù)扣非歸母凈利潤0.52億元，承諾完成率114.92%。上交所要求補充披露，報告期內(nèi)脫敏藥業(yè)務(wù)開展情況，包括但不限于臨床研發(fā)投入、技術(shù)壁壘、人才儲備、藥品注冊安排、渠道拓展、收入規(guī)模等情況，并就后續(xù)不確定性充分提示風(fēng)險。
對此，浩歐博回復(fù)表示，2023年，公司與InmunotekS.L.,公司（下稱“Inmunotek公司”）簽訂獨家排他戰(zhàn)略合作協(xié)議，由公司獨家將Inmunotek公司旗下Oraltek（下稱“歐脫克”）系列脫敏藥品引進中國市場，開展歐脫克系列脫敏藥品的國內(nèi)銷售和注冊。2024年7月，公司全資子公司上海浩歐博生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“上海浩歐博”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由上海浩歐博與Inmunotek公司聯(lián)合申報的MM09舌下噴霧劑臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，公司初步計劃于2030年12月31日前在中國完成藥品注冊并上市。2024年9月，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布“港澳藥械通”政策，允許港澳注冊上市的藥品在大灣區(qū)“9+2”城市的40多家指定醫(yī)院使用，公司推動產(chǎn)品在澳門的藥品注冊，以及引入大灣區(qū)特定醫(yī)院進行銷售。2024年，公司在包括臨床注冊費用、臨床注冊團隊薪酬、場地租賃折舊等費用在內(nèi)的臨床相關(guān)費用合計為862.57萬元。
浩歐博2023年8月至9月陸續(xù)獲得海南省藥監(jiān)局批文，批準(zhǔn)歐脫克在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)使用，可銷售包括針對17種吸入式過敏原的12種藥物。2024年，浩歐博脫敏藥業(yè)務(wù)銷售收入為301.66萬元，同比增長528.98%。
浩歐博還表示，公司對歐脫克系列脫敏產(chǎn)品的注冊安排有兩方面，一是在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)開展真實世界研究，作為產(chǎn)品應(yīng)用研究和注冊的輔助材料。二是對歐脫克系列產(chǎn)品陸續(xù)開展隨機雙盲安慰劑對比的多中心臨床研究，為歐脫克系列產(chǎn)品逐步取得國內(nèi)注冊證、實現(xiàn)在全國的銷售，創(chuàng)造條件。
同時，浩歐博進行相關(guān)風(fēng)險提示，歐脫克系列產(chǎn)品在樂城的推廣銷售存在不及預(yù)期的風(fēng)險。另外，歐脫克系列產(chǎn)品在澳門獲得藥品注冊的進展及后續(xù)在大灣區(qū)醫(yī)院銷售情況均存在不確定性。公司是國內(nèi)提供過敏檢測產(chǎn)品和服務(wù)的專業(yè)公司，雖然新業(yè)務(wù)與浩歐博的過敏檢測業(yè)務(wù)有較強的協(xié)同性，但過敏藥的臨床研究、藥品注冊及上市銷售對技術(shù)儲備、人才儲備和資金儲備都有著較高的要求，但浩歐博迄今尚沒有國內(nèi)藥品臨床試驗、產(chǎn)品注冊及藥品國內(nèi)市場銷售推廣的經(jīng)驗，資金儲備也相對有限，公司存在藥品在國內(nèi)不予注冊以及注冊后產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險。
對虧損子公司注資系為推進臨床注冊
浩歐博共有控股子公司9家，其中，蘇州浩歐博生物醫(yī)藥銷售有限公司（下稱“蘇州浩歐博”）報告期內(nèi)營業(yè)收入達2.64億元，但凈利潤僅820萬元，上交所要求其說明凈利率較低的原因及合理性。
浩歐博表示，蘇州浩歐博主要從事醫(yī)療試劑和設(shè)備的銷售及售后服務(wù)，承擔(dān)公司主要的市場營銷和分銷功能。其銷售的試劑均系從浩歐博和湖南浩歐博生物醫(yī)藥有限公司（下稱“湖南浩歐博”）采購，內(nèi)部關(guān)聯(lián)交易定價考慮了其功能定位，因此銷售毛利率低于浩歐博的銷售毛利率，凈利率保持合理較低的水平。
報告期內(nèi)，浩歐博對子公司注資金額0.25億元。上交所要求結(jié)合上海浩歐博持續(xù)虧損且未形成收入、四川敏醫(yī)健康科技有限公司（下稱“四川敏醫(yī)”）持續(xù)虧損等，說明公司仍持續(xù)對其注資的主要考慮。
浩歐博表示，上海浩歐博在集團內(nèi)的定位為推進公司脫敏藥臨床注冊流程，其未對外提供服務(wù)而產(chǎn)生收入。由于藥品臨床注冊周期長，投入金額較大，目前單純依靠上海浩歐博自身存量資金難以持續(xù)。為確保公司脫敏藥臨床注冊的順利推進，公司需對上海浩歐博提供必要的資金支持。四川敏醫(yī)在集團內(nèi)的定位為主要從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及脫敏藥營銷拓展有關(guān)的信息咨詢服務(wù)。目前脫敏藥營銷拓展業(yè)務(wù)處于發(fā)展早期階段，且需要投入大量資金以及人力，僅靠四川敏醫(yī)自身業(yè)務(wù)發(fā)展情況難以持續(xù)。為保障業(yè)務(wù)的健康發(fā)展，公司需對四川敏醫(yī)提供必要的資金支持。
浩歐博主要專注于體外診斷領(lǐng)域中的過敏和自身免疫疾病診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。2024年度營業(yè)收入4.02億元，同比增長2.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3680.38萬元，同比下降22.24%。其表示，主要系新業(yè)務(wù)的不斷投入等原因?qū)е聝衾麧櫷认陆怠?025年一季度，浩歐博營業(yè)收入7761.28萬元，同比下降9.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為163.92萬元，同比下降56.97%。凈利潤下滑主要系營收下降、儀器投放折舊及新大樓折舊增加及稅率影響導(dǎo)致毛利率下降、稅金及附加增加等原因。
新京報記者 劉旭
校對 穆祥桐
