新京報訊（記者陳琳）近日，強(qiáng)生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液跨境分段生產(chǎn)試點獲國家藥監(jiān)局批復(fù)同意。該品種的原液在國內(nèi)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)，是北京首個獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點，也是全國首個獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點的進(jìn)口生物制品，同時也是首個用于治療12歲及以上青少年和成人患者罕見病“全身型重癥肌無力”的生物制品，實現(xiàn)了“3項”首個突破。

尼卡利單抗注射液是全球同步上市創(chuàng)新產(chǎn)品，目前還在探索用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病、干燥綜合征等。

該項試點是貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（新32條）中提出的先行先試政策，進(jìn)一步擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通。

新32條中明確，要支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點，這對加速全球創(chuàng)新藥在京落地進(jìn)程，推動原研地產(chǎn)化和我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈具有重要意義。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，了解到強(qiáng)生制藥有限公司分段生產(chǎn)試點需求后，該局第一時間指導(dǎo)企業(yè)提交申請材料，研究制定了品種試點方案和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管方案，經(jīng)市政府同意后向國家藥監(jiān)局申報，期間積極溝通對接，爭取支持。最終，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意該品種跨境分段生產(chǎn)試點，國家藥監(jiān)局藥品審評中心按照1類創(chuàng)新藥正式受理強(qiáng)生制藥有限公司申報的尼卡利單抗注射液。

創(chuàng)新服務(wù)提振跨國企業(yè)在京發(fā)展信心。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批得益于國家持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革以及北京市實施“新32條”的前瞻性布局。未來，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)探索分段生產(chǎn)的監(jiān)管模式，以示范效應(yīng)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)介紹，2025年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照1類創(chuàng)新藥受理了尼卡利單抗注射液的上市申請。申請的適應(yīng)癥是治療抗體（抗乙酰膽堿受體[AChR]抗體、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]抗體或抗低密度脂蛋白受體相關(guān)蛋白4[LRP4]抗體）陽性的全身型重癥肌無力12歲及以上青少年和成人患者，“我們將全力配合有關(guān)部門工作，以期待盡快獲得上市批準(zhǔn)，盡早為中國患者提供新型治療選擇。”上述負(fù)責(zé)人說。

編輯 張牽

校對 付春愔