新京報貝殼財經(jīng)訊(記者丁爽)“由于結(jié)構(gòu)、成分具備獨特性，目前，分選激活磁珠基本被進口產(chǎn)品壟斷，為保證細胞治療藥物供應(yīng)鏈穩(wěn)定、成本可控，分選激活磁珠的國產(chǎn)替代意義重大?！?月8日，北京科博會期間，北京同立海源生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、技術(shù)副總徐榕對貝殼財經(jīng)記者表示。

此次科博會上，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的GMP級ActSep CD3/CD28分選激活磁珠參展。該產(chǎn)品可從外周血單個核細胞(PBMC)和單采血等樣本中，分離出T細胞，并提供激活和擴增所需的協(xié)同刺激信號，實現(xiàn)T細胞分選激活一步到位，已通過細胞藥物IND申報及Ⅰ期臨床前變更。目前，產(chǎn)品已通過美國 FDA DMF備案，可實現(xiàn)對進口產(chǎn)品的完全替代。

自項目2017年立項到產(chǎn)品優(yōu)化、上市，同立海源已經(jīng)經(jīng)歷了五年時間，徐榕表示，了解裸珠生產(chǎn)過程、實現(xiàn)抗體體外活化的功能、抗體偶聯(lián)工藝的突破都是公司產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代的關(guān)鍵點。

徐榕對記者介紹，一針高達百萬元的CAR-T藥物，磁珠成本可占其中的30%-40%。預計同立海源的分選激活磁珠產(chǎn)品將在5年左右伴隨細胞藥物上市實現(xiàn)關(guān)聯(lián)評審。分選激活磁珠完成國產(chǎn)替代后，成本至少可以下降一半，隨著批量化生產(chǎn)的放大，成本或?qū)⑦M一步下降，同時伴隨細胞藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化，如封閉系統(tǒng)，快速準備工藝的普及，有望助推CAR-T藥物的售價控制在30萬/人份以內(nèi)。

作為首款實現(xiàn)國產(chǎn)替代的產(chǎn)品，同立海源在申報過程中獲得了多方助力，大興區(qū)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境為公司提供了強大支持。

徐榕表示，申報期間，藥監(jiān)體系、中檢院提供了產(chǎn)品安全性評估建議和方案，助力公司完善申報資料，提升申報效率。作為合作伙伴，藝妙神州兩款臨床階段的產(chǎn)品成功使用同立海源生產(chǎn)的磁珠，實現(xiàn)國產(chǎn)替代，并完成IND申報，證明了國產(chǎn)磁珠的可靠性，幫助企業(yè)積累了寶貴的申報經(jīng)驗，為后續(xù)的研發(fā)管線提供了指引。

校對 楊許麗